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长江润发康健产业股分(fen)无限公司 关于子公司通过药品一致性评价的公告,舒巴(ba)坦,细(xi)菌,质(zhi)量

本公司及董事会全体成员保证公告内容真实、准确和完整,不存正在虚假纪录、误(wu)导性陈述或者重大(da)遗漏(lou)。

长江润发康健产业股分(fen)无限公司(下称“公司”)全资子公司海南海灵化学(xue)制药无限公司(以下简称“海灵药业”)近日收到国家药品监督(du)管理局核准签发的注射用头孢哌酮钠舒巴(ba)坦钠《药品补充申请批准通知书》。现将(jiang)相关情况公告如下:

1、药品基本情况

药品名(ming)称:注射用头孢哌酮钠舒巴(ba)坦钠

剂型(xing):注射剂

规格:1.0g(C_[25]H_[27]N_[9]O_[8]S_[2]0.5g与(yu)C_[8]H_[11]NO_[5]S0.5g)、2.0g(C_[25]H_[27]N_[9]O_[8]S_[2]1.0g与(yu)C_[8]H_[11]NO_[5]S1.0g)

上市允许(xu)持有(you)人(ren):海南海灵化学(xue)制药无限公司

生产企业:海南海灵化学(xue)制药无限公司

申请内容:仿造药质(zhi)量和疗效一致性评价

审批结论:根据《中华人(ren)民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批轨(gui)制的意见》(国发〔2015〕44号)、《关于仿造药质(zhi)量和疗效一致性评价工作有(you)关事项(xiang)的公告》(2017年第100号)和《国家药监局关于开(kai)展化学(xue)药品注射剂仿造药质(zhi)量和疗效一致性评价工作的公告》(2020年第62号)的规定,经检察,本品通过仿造药质(zhi)量和疗效一致性评价。

二(er)、药品相关信(xin)息

头孢哌酮/舒巴(ba)坦的抗菌成分(fen)为头孢哌酮,为第三(san)代头孢菌素,通过正在细(xi)菌繁殖(zhi)期抑(yi)制敏感(gan)细(xi)菌细(xi)胞壁粘肽的生物合成而达到杀菌作用。舒巴(ba)坦除对奈瑟菌科和不动杆菌外(wai),对其(qi)它(ta)细(xi)菌不具有(you)任何有(you)效的抗菌活性。但用细(xi)菌举行的生化研究显示,舒巴(ba)坦对由(you)β-内酰胺类抗生素耐药菌株产生的多数紧张的β-内酰胺酶具有(you)不可逆性的抑(yi)制作用。

头孢哌酮/舒巴(ba)坦复方制剂对所有(you)对头孢哌酮敏感(gan)的细(xi)菌均具有(you)抗菌活性。可实用于医治由(you)敏感(gan)菌所引起的呼吸道感(gan)染、泌尿道感(gan)染、腹膜炎、胆囊炎、胆管炎、败血症、脑膜炎、皮肤和软构造感(gan)染等。

三(san)、对公司的影响及风险提示

海灵药业注射用头孢哌酮钠舒巴(ba)坦钠获批药品质(zhi)量和疗效一致性评价将(jiang)对公司的未来产生主动影响,该(gai)产品进一步(bu)雄厚公司销售(shou)产品管线和品类,提升正在针对抗细(xi)菌感(gan)染产品领域的市场竞争力。

由(you)于医药产品的行业特(te)点,药品上市后的具体销售(shou)情况大(da)概受到(包含但不限于)市场情况、销售(shou)渠道等因素影响,具有(you)较大(da)的不确定性。敬请泛博投资者注意投资风险。

特(te)此公告。

长江润发康健产业股分(fen)无限公司

董事会

2023年11月15日

本版导读

公布于:广东(dong)省
 
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