新呗分期有限公司客服电话
发表时间:2023-04-25 12:24:50来源:新华社

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证券代码:603168 证券简称:莎(sha)普爱思 公告编(bian)号:临2024-025,药品,增补,评价

本公司董事会(hui)及部分董事保证本公告内容不(bu)存在任何子虚记载、误导性陈述大概(gai)重大脱漏,并对其内容的真实性、准确性和完备性承(cheng)担法律义务。

克日,浙江(jiang)莎(sha)普爱思药业股份(fen)无限公司(以下简称“公司”)收到国度药品监(jian)督经管局(以下简称“国度药监(jian)局”)核准签发的醋酸钠林格打针(zhen)液《药品增补申请批准通知书》。现将相干情况公告以下:

1、药物的基本情况

药品名称:醋酸钠林格打针(zhen)液

剂型:打针(zhen)剂

规格:250ml

注(zhu)册分类:化学药品

药品批准文号:国药准字H20247076

上市许可持有人:浙江(jiang)莎(sha)普爱思药业股份(fen)无限公司

生产企业:浙江(jiang)莎(sha)普爱思药业股份(fen)无限公司

审批结论: 根据《中华群众共和国药品经管法》、《国务院关于(yu)革新药品医疗东(dong)西审评审批轨制的看法》(国发〔2015〕44号)、《关于(yu)仿制药质量和疗效一致性评价事情有关事项的公告》(2017年第100号)和《国度药监(jian)局关于(yu)开展(zhan)化学药品打针(zhen)剂仿制药质量和疗效一致性评价事情的公告》(2020年第62号)的规定,经审查(cha),批准本品增加250ml规格的增补申请,核发药品批准文号,本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

药品名称:醋酸钠林格打针(zhen)液

剂型:打针(zhen)剂

规格:500ml

注(zhu)册分类:化学药品

原(yuan)药品批准文号:国药准字H20193277

上市许可持有人:浙江(jiang)莎(sha)普爱思药业股份(fen)无限公司

生产企业:浙江(jiang)莎(sha)普爱思药业股份(fen)无限公司

审批结论: 根据《中华群众共和国药品经管法》、《国务院关于(yu)革新药品医疗东(dong)西审评审批轨制的看法》(国发〔2015〕44号)、《关于(yu)仿制药质量和疗效一致性评价事情有关事项的公告》(2017年第100号)和《国度药监(jian)局关于(yu)开展(zhan)化学药品打针(zhen)剂仿制药质量和疗效一致性评价事情的公告》(2020年第62号)的规定,经审查(cha),本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

二、药物的其他情况

醋酸钠林格打针(zhen)液首要用于(yu)循(xun)环血(xue)容量及组织间液减少(shao)时(shi)细胞外液的增补,代谢性酸中毒的改正(zheng)。

该项目于(yu)2021年4月立项,于(yu)2023年1月获得增补申请受(shou)理,目前(qian)获得增补申请批准通知书。停(ting)止目前(qian),该项目累(lei)计研发投入约390.51万元群众币。

3、对公司的影响

公司醋酸钠林格打针(zhen)液通过仿制药质量和疗效一致性评价,有利于(yu)提升该产品市场合(he)作力,有利于(yu)扩(kuo)大产品的市场销售,对公司的经营业绩产生积(ji)极的影响。

四、风险提示

公司高度重视医药研发事情,并严格控制药品研发、制作及销售等各环节的质量及平安。但产品将来销售情况大概(gai)会(hui)受(shou)市场环境变化等不(bu)肯定性因素(su)的影响。敬请泛博投资者审慎决策,注(zhu)意提防投资风险。

特此公告。

浙江(jiang)莎(sha)普爱思药业股份(fen)无限公司董事会(hui)

2024年4月25日

本版导读(du)

发布于(yu):广东(dong)省
责任编辑:姜 丽
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