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有钱花客服电话
2023-04-25 11:22:23
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传奇生物的下一个出海里程碑(bei) | 见智研讨,治疗,强生,患者

下一个中国创新(xin)药出海的标志性事件马上到来。

2023年4月5日,传奇生物的BCMA CAR-T疗法Carvykti(西达基奥仑赛(sai))迎(ying)来了PDUFA(处方药利用(yong)者付费法案,通过后就(jiu)意味(wei)着获批上市)的关键节点,也成为首个真正代表中国创新(xin)药出海产(chan)物的新(xin)里程碑(bei)

在此之前的3月,这款备受注视的新(xin)药已经在FDA肿瘤药物咨询委员会(ODAC)会议上以(yi)11:0的投票结果同等获得专家认可

这一抉择主要基于(yu)CARTITUDE-4(NCT04181827)研讨的结果,该研讨是首个随机3期(qi)研讨,旨在评价(jia)CARVYKTI与泊马度胺、硼(peng)替佐米(mi)和地(di)塞米(mi)松(PVd)或达雷(lei)妥尤单抗、泊马度胺和地(di)塞米(mi)松(DPd)在治疗既往(wang)接受过一至三线治疗的复发且(qie)来那度胺耐药的多发性骨髓瘤(MM)患者中的疗效和平安性。

业界广(guang)泛预计,Carvykti将在4月5日顺利获得FDA的正式批准,为多发性骨髓瘤(MM)患者带来新(xin)的治疗选择。

获批前哨治疗带来下一轮增长预期(qi)

Carvykti于(yu)2022年2月在美国获批上市,用(yong)于(yu)治疗复发/难治性MM的五(wu)线治疗,传奇生物在此前电话会中泄漏,目(mu)前在美国该适应症的市占率约80%。尽管目(mu)前适应症相(xiang)对靠后,但凭借(jie)着卓(zhuo)越的疗效和平安性,Carvykti在美国区域2023年创造了4.69亿美元的销售收入,占其整体营收的94%。

针(zhen)对四(si)线及以(yi)上治疗MM的两项注册性研讨(CARTITUDE-1和KarMMa)显示,Carvykti的总缓解率(ORR)达97%,高于(yu)竞争对手百(bai)时美施贵宝(BMS)的Abecma的73%,成为该适应症领域best in class的CAR-T产(chan)物。

同时,凭借(jie)更好的疗效,Carvykti在定价(jia)上为46.5万美元,高于(yu)Abecma的41.95万美元。

随着Carvykti向MM早期(qi)治疗促进,有望惠及更多患者,这对于(yu)传奇生物和强生而言意味(wei)着更加可观的销售收入。

此前,Carvykti已全票获得欧洲药品经管局(ju)人用(yong)药品委员会(CHMP)和美国FDA肿瘤药物咨询委员会(ODAC)扩大适应症的申(shen)请(qing),有望今年上半年获得批准

业内广(guang)泛认为,对于(yu)CAR-T疗法而言,向前哨治疗拓(tuo)展是实现营收增长的重要途径。强生此前在电话会中预计,到2027年Carvykti的年销售额有望达到45亿美元。

与诺华进一步(bu)合作办理产(chan)能瓶颈

在马上获批二(er)线治疗适应症的背景下,传奇生物与强生正加速(su)促进Carvykti的商业化布局(ju),以(yi)办理产(chan)能不足(zu)成绩。

为了满足(zu)日益(yi)增长的市场需求(qiu),2024年3月,传奇生物和强生与诺华(Novartis)杀青了新(xin)的临盆合作协议。

凭据这项协议,诺华将在其位于(yu)新(xin)泽西州莫里斯平原的工厂为Carvykti提(ti)供商业化临盆支撑,协议期(qi)限至2029年底。传奇生物和强生承诺满足(zu)特定的产(chan)量(liang)目(mu)标,并凭据订购的批次(ci)数目(mu)执行阶梯定价(jia)。

此前,传奇生物在电话会中泄漏,公司(si)正在举行10亿美元的资源开支计划,在2025年底达到10000份剂量(liang)的临盆水平。

值得一提(ti)的是,传奇生物和强生此前曾(ceng)在临盆方面遇到瓶颈,但随着位于(yu)比利时根特的新(xin)工厂在四(si)个月前投入临床临盆,以(yi)及位于(yu)新(xin)泽西州拉里坦的商业化临盆基地(di)产(chan)能的提(ti)拔,产(chan)能成绩有望获得缓解。

CAR-T平安性成绩有望得在此次(ci)PDUFA后到缓解

不外,CAR-T疗法作为一种创新(xin)疗法,其长期(qi)平安性仍有待进一步(bu)观察。但此次(ci)Carvykti如果获批,也将降低此前市场对CAR-T平安性的部(bu)分担忧。

FDA此前收到了一些关于(yu)接受CAR-T治疗患者继发T细胞恶性肿瘤的报告,并在2023年11月,启动了对该药物类别的调查(cha)。

2024年1月,FDA要求(qiu)对该类药物加上黑框警告,以(yi)提(ti)醒开药医生和患者这类风险。

本月早些时候,FDA的肿瘤药物咨询委员会(ODAC)以(yi)11-0的投票结果支撑将Carvykti作为更早线治疗的批准。尽管FDA的内部(bu)检察员标记了“在接受Carvykti治疗的患者中早期(qi)死(si)亡率更高”的成绩,但仍获得了同等的支撑。

这意味(wei)着,委员会认为,对MM患者,尤其是前哨治疗患者,接受Carvykti治疗的获益(yi)将远大于(yu)风险

总的来说,Carvykti马上获批二(er)线治疗MM适应症,这对于(yu)传奇生物以(yi)致整个CAR-T行业而言都是一个振奋人心的好消息。

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