华东医药自身免疫范畴立异药利纳西普海内(nei)上市请求获受理,治(zhi)疗,复发性(xing),综合征(zheng)
新(xin)京报(bao)讯(记者王(wang)卡拉)11月13日,华东医药发布公告,全资子公司中美华东从美国(guo)Kiniksa公司引入的注射用利纳西普BLA(生物药上市许可请求)得到国(guo)家药品监督经管局正式受理,用于(yu)治(zhi)疗成人和12岁(sui)及以上儿童的冷吡啉相关的周期性(xing)综合征(zheng)(CAPS),包括家属性(xing)严寒型自身炎症综合征(zheng)(FCAS)和穆-韦二氏综合征(zheng)(MWS)。
利纳西普的CAPS适应症在海内(nei)被列入临床急需(xu)境(jing)外新(xin)药目次,也是美国(guo)食药监局(FDA)批准的独一一款实用于(yu)12岁(sui)及以上人群的治(zhi)疗复发性(xing)心包炎药物,为全球开(kai)立异药(First-in-Class)。
公告显示,利纳西普是重组二聚(ju)体融(rong)合卵白,可阻断白细胞介素-1α(IL-1α)和白细胞介素-1β(IL-1β)的信号传导,2008年获FDA批准,用于(yu)治(zhi)疗CAPS、FCAS和MWS。2020年,FDA批准其用于(yu)治(zhi)疗IL-1受体拮(jia)抗剂(ji)缺乏(fa)症(DIRA)。中美华东于(yu)2022年2月得到Kiniksa公司的利纳西普独家许可。因冷吡啉相关的周期性(xing)综合征(zheng)是罕(han)见病,且在我国(guo)还没(mei)有(you)有(you)效治(zhi)疗药物,2018年,该药被纳入国(guo)家药监局药品审评(ping)中心(CDE)发布的《临床急需(xu)境(jing)外新(xin)药名单(第一批)》。
利纳西普的引进,没(mei)有(you)仅(jin)无望转变海内(nei)CAPS患者的治(zhi)疗模式,更能够对复发性(xing)心包炎产(chan)生卓越的疗效。2021年,利纳西普获FDA批准用于(yu)治(zhi)疗复发性(xing)心包炎。本年6月底,华东医药已完成复发性(xing)心包炎适应症的我国(guo)Pre-BLA递交(jiao)。
校正 翟永军