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多肽药物:数款百亿美金(jin)单(dan)品加(jia)持!减肥适应症新(xin)贵迎产(chan)业链爆发,胰岛素,治疗,超重

拥有更低毒性、更高结果的多肽药物,多个重磅单(dan)品年销售额破百亿美元(yuan),产(chan)业链前景十分广漠。

01

多肽药物是什么(me)?

多肽药物兼(jian)具了小(xiao)分子化药及蛋(dan)白类药物优点。

多肽包含10-100个氨基酸,分子大小(xiao)介于小(xiao)分子化药(MW<500)和蛋(dan)白药物(MW>10000)之间。与(yu)蛋(dan)白质药物相比,多肽具有空间结构较简朴、稳定性较高、免疫原性高等优势,同时(shi)兼(jian)具蛋(dan)白质类药物特同性强(qiang)、疗效好的特点。与(yu)小(xiao)分子化药相比,多肽药物在生物活性、特同性和解决复杂疾病方面更优,同时(shi)具有小(xiao)分子药物质量可控、结构易确证(zheng)的特点。

因此多肽药物在生产(chan)制备和临床应用中由于其高活性、低剂量、低毒性、质量可控的优势,适用于解决小(xiao)分子化学药难以解决的复杂疾病。

资料来源:弗若斯特沙利文,昂(ang)博(bo)制药招股书,圣诺(nuo)生物招股书

多肽药物发展历史悠久,市(shi)场规模巨大,应用会(hui)合于肿瘤、消化道等领域(yu)。自1902年首个多肽物质在人体内被发现,多肽研究至今(jin)已发展超过百年。现在环球获(huo)批的多肽类药物约180种,凭据肽研社统(tong)计,2021年环球多肽药物(包含胰岛素)TOP32销售额达505.3亿美元(yuan),市(shi)场规模巨大。市(shi)场格局看(kan),在获(huo)批多肽药物中,抗肿瘤领域(yu)数量最多(30%),其次消化道领域(yu)(14%)、糖尿病领域(yu)(13%)和罕见病(11%)。

02

为何此刻说起多肽药物?

应用扩大至减肥领域(yu),多肽药物增长潜力巨大。

凭据Lancet Diabetes Endocrinol杂志上发表的“瘦削(xue)在我(wo)国”系列文章,2015-2019年,我(wo)国18岁及以上居民超重率和瘦削(xue)率离别(bie)为34.3%和16.4%。瘦削(xue)患病率随着年事增长先增后(hou)降,整体来看(kan)45岁以上中老年人的超重和瘦削(xue)率处于较高水平,随着我(wo)国老龄化时(shi)代来临,未来中老年人超重和瘦削(xue)人数将会(hui)大增。

文章作者预测,到2030年,我(wo)国超重和瘦削(xue)人数预计到达7.9亿人,个中男性4.4亿人,女性3.5亿人。在不考(kao)虑医疗保健服务用度的长期增长,和瘦削(xue)相关的直(zhi)接用度(包含但不限于出勤、旷工、提前退休、残(can)疾等)情况下,到2030年我(wo)国由超重/瘦削(xue)导致的医疗用度将达4178亿元(yuan)人民币,约占全国医疗用度总额的21.5%。

资料来源:WHO,国度卫(wei)健委,Lancet Diabetes Endocrinol

基于长期耐受性、安全性等原因,控糖减肥药物正从(cong)胰岛素类药物向(xiang)多肽类药物演变。

从(cong)速效胰岛素Lispro到超速效Aspart,再到2000年每日(ri)注射(she)的长效胰岛素Glargine,胰岛素给药体式格局及药效时(shi)长在赓续进步,但长期注射(she)患者导致患者生活质量仍受影(ying)响。

减肥方面,早在1973年,梯瓦公司的芬特明获(huo)批用于降低食欲以治疗瘦削(xue),已往的减肥治疗药物大多通过影(ying)响食欲来控制体重,往往影(ying)响到神经系统(tong),具有神经毒性或成瘾性。2010年最先,日(ri)本(ben)药企研发的瘦素类药物逐(zhu)渐成为风行一时(shi)的减肥药物,但因其拮抗胰岛素作用,易引起糖尿病、高血脂等严峻副作用,未得到广泛应用。

2005年,阿斯利康的艾塞那肽Byetta首次获(huo)批用于治疗T2DM,开启GLP-1药物新(xin)纪元(yuan)。GLP-1(glucagon-likepeptide-1,胰高血糖素样肽-1)是唯一被发现能单(dan)独应用于临床的肠促胰素,具有高度脏器挑选性,副作用少,它的发现和应用转变了糖尿病治疗的理念和格局。

随着研究的深入,GLP-1被发现不单(dan)单(dan)具有对血糖的调(diao)治作用,它还具有减重、血汗管珍(zhen)爱等多重代谢调(diao)治作用,直(zhi)到2014年,诺(nuo)和诺(nuo)德的利拉鲁肽Saxenda被正式获(huo)批用于治疗瘦削(xue)。

随着降糖药物迭代,传统(tong)二代胰岛素、SGLT-2类药物市(shi)场逐(zhu)渐被GLP-1激动剂类替换,长效周制剂成为更多患者及减重人士的挑选。

资料来源:FDA、华(hua)安证(zheng)券研究所整理

重磅单(dan)品推出,多肽产(chan)业链发展加(jia)速。

现在有两款GLP-1类药物(司美格鲁肽&利拉鲁肽)在美国获(huo)批减重适应症,且诺(nuo)和诺(nuo)德和礼来等海外大药企在瘦削(xue)的并发症领域(yu)广泛布局新(xin)适应症,如心衰、血汗管风险、慢性肾病、NASH、阿尔兹海默症、脂肪肝等。诺(nuo)和诺(nuo)德及礼来的GLP-1类药物的获(huo)批、重要数据读出、产(chan)能恢复等节点助力了环球最大市(shi)值药企发展。

资料来源:医药魔方

索马(ma)鲁肽是诺(nuo)和诺(nuo)德原研的又一重磅GLP-1类药物,其针对降糖、减重适应症的注射(she)剂型Ozempic、Wegovy离别(bie)于2017年12、2021年6月获(huo)FDA答应上市(shi),个中Ozempic于2021年4月登陆我(wo)国市(shi)场,上市(shi)两年便超过利拉鲁肽成为国内最畅销GLP-1激动剂。后(hou)其口服剂型Rybelsus于2019年9月于海外上市(shi),成为最炙手可热(re)的GLP-1类药物。

其III期临床STEP4研究中表现,连续利用索马(ma)鲁肽2.4mg注射(she)治疗68周的患者,体重总共减轻了17.4%。口服GLP-1的实现利用了Eligen(R)技术(shu),在7mg、14mg剂量组可窥察到优于SGLT-2的降糖减重结果。

现在占据首要市(shi)场的为利拉鲁肽、度拉糖肽及索马(ma)鲁肽,海外上市(shi)6年,我(wo)国上市(shi)2年,索马(ma)鲁肽已经超越其他品种成为第一大长效GLP-1激动剂。索马(ma)鲁肽原研专利离到期还有十年,但国内药企已在竞相开辟相关自研创新(xin)药或生物类似药。

03

市(shi)场空间有多大?

2016~2020年,FDA答应47款肽类药物,环球共获(huo)批约80种肽类药物,绝(jue)大多数均用于治疗糖尿病及其他代谢类疾病。2020年环球肽类药物市(shi)场规模达628亿美元(yuan),预计2025年将增至960亿美元(yuan),年复合增长率为8.8%。

凭据沙利文预测,环球非胰岛素类的多肽药物市(shi)场规模有望从(cong)2020年的357亿美元(yuan)升(sheng)至2025年的622亿美元(yuan),五年CAGR到达12%。从(cong)品种看(kan),凭据彭博(bo)数据,治疗Ⅱ型糖尿病的多肽药物度拉糖肽、索马(ma)鲁肽、利拉鲁肽在2021年离别(bie)到达了122、106、47亿美元(yuan)的销售额;治疗前列腺癌、子宫内膜异位症、子宫肌瘤等多种妇科疾病的亮丙瑞林(lin)和治疗肢端肥大症的兰瑞肽在2021年销售额离别(bie)到达了28亿和14亿美元(yuan)。

现在多肽类制剂大品种会(hui)合、重磅品种仍在专利期,预计2022年环球400-450亿美元(yuan)销售额。

资料来源:弗若斯特沙利文

与(yu)此同时(shi),作为多肽产(chan)业链上游的原料药及CDMO(医药合同开辟与(yu)制造)企业,同样有较为可观的市(shi)场空间。

凭据沙利文数据,2016年环球肽CDMO市(shi)场为12亿美元(yuan),到2020年增至20亿美元(yuan),年复合增长率为13.3%。预计到2025年市(shi)场规模达44亿美元(yuan),2020~2025年复合增长率为17.7%。

原料药方面,凭据诺(nuo)和诺(nuo)德公告,2021年公司多肽原料药需求绝(jue)对2019年增长约4倍(bei),卑(bei)鄙制剂带动上游原料药销售量连续增长。凭据Poly Peptide公告,2020年环球多肽类原料药约18亿美元(yuan),个中外采(通过CDMO或通过仿制药供应商(shang)采购(gou))约12亿美元(yuan)(占比65%),从(cong)供应格局看(kan)前两大供应商(shang)占比接近(jin)一半。

机构观点认为,考(kao)虑到多肽类大产(chan)品专利到期时(shi)间较短或仍未到期,预计2022年环球多肽类仿制药原料药销售量较低,但2023-2025年有望较快速增长。

04

相关企业有哪(na)些?

现在进行GLP-1布局的公司采取了不同路线(xian)。

进行泉源创新(xin)研发的信达生物,创新(xin)药具有更长的生命周期,下一代双(shuang)靶激动剂具有更优药效及适应症延展性。研发生物类似药的华(hua)东医药、通化东宝等公司,进度领先,具有多年月谢领域(yu)研发生产(chan)销售经验,上市(shi)后(hou)可实现快速放量。挑选仿制化药路径的翰(han)宇药业、石药中奇等,产(chan)业化经验有益于实现成本(ben)控制,具有价(jia)格优势。

中游的CDMO及原料药企业,首要包含药明康德、凯莱英、圣诺(nuo)生物、诺(nuo)泰生物、昂(ang)博(bo)制药、安科生物等;上游供应生产(chan)所需试剂企业中,有多肽合成试剂龙头昊帆生物、多肽固相载体龙头蓝晓科技等企业。

资料来源:医药魔方

个中诺(nuo)泰生物在利拉鲁肽、醋酸兰瑞肽等品种环球注册&激活情况验证(zheng)了公司多肽技术(shu)平台的竞争力,现在,公司自主研发的GLP-1 受体激动剂抗糖尿病和减肥一类新(xin)药已取得临床实验答应关照书,自主研发的 GLP-1/GIP 双(shuang)靶点创新(xin)药 SPN007 已完(wan)成活性和药效的实验室评估事情。

圣诺(nuo)生物主业为多肽创新(xin)药CDMO服务与(yu)自主研发、销售的多肽原料药和制剂产(chan)品。公司已实现多肽全产(chan)业链布局,可以笼盖从(cong)实验室产(chan)品莅临床可用药物和到产(chan)品商(shang)业化阶段。另外,公司是行业内知名的多肽规模化的生产(chan)企业,在产(chan)科、消化系统(tong)、免疫系统(tong)疾病、抗肿瘤、糖尿病等多个重点领域(yu),保持公司的焦(jiao)点技术(shu)优势。

昊帆生物专注于多肽合成试剂的研发、生产(chan)与(yu)销售,是环球局限内为数未几的具有全系列多肽合成试剂研发与(yu)产(chan)业化能力公司之一,并在 HATU、HBTU、TBTU、PyBOP 等多个磷正离子型和脲正离子型产(chan)品领域(yu)处于市(shi)场主导地位。

公布于:广东省
 
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